武田宣布完成含吡格列酮药物的上市后承诺研究

日本大阪，2014年8月29日——武田药品工业株式会社（“武田”）今日宣布，已完成一项长达十年有关吡格列酮药物，包括艾可拓®（盐酸吡格列酮）的上市后流行病学研究，研究数据已向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）及日本卫生劳动福利部（MHLW）/日本药品与医疗器械管理局（PMDA）等监管机构提交。1,2这项长达十年的流行病学研究，由美国宾夕法尼亚大学和美国北加州凯泽永久医疗集团（KPNC）糖尿病研究部联合进行，旨在研究使用吡格列酮对于增加患者罹患膀胱癌的风险。1结果显示，在使用过吡格列酮的患者中，膀胱癌的罹患风险并未明显增加。2

初步分析显示，使用吡格列酮与膀胱癌风险并不存在关联性。2此外，并未发现罹患膀胱癌的风险与使用吡格列酮的周期、增加累计剂量和开始服用时间存在关联性。

曾在《糖尿病护理》（Diabetes Care）杂志上发表的五年期中研究分析显示，使用吡格列酮两年及以上的患者罹患膀胱癌的风险会显著增加。1但是，此次十年终期研究并未显示长期使用吡格列酮会导致患者罹患膀胱癌的风险明显增加。2根据全球不同国家与地区的要求，上述数据将与更多的监管机构分享。终期研究结果将于2014年内提交发表。

武田全球注册事务总监汤姆•哈里斯（Tom Harris）表示：“这项长期研究的完成是吡格列酮药物史上的一个里程碑。这项研究的结果为使用吡格列酮与膀胱癌风险提供了保证，并进一步支持了产品的正面效益风险比。”

 

关于吡格列酮

吡格列酮已在全球100多个国家获准用于治疗2型糖尿病。全球参与临床试验人数超过27,000人，并且自1999年吡格列酮问世以来，全球服用吡格列酮的病例总数估计超过2, 900万患者。按照推荐剂量服用吡格列酮是有效、安全的2型糖尿病治疗手段。该疗法对于2型糖尿病患者血糖控制的获益大于其可能伴随的风险，现行产品说明书中已标明了相关风险。

吡格列酮是一种噻唑烷二酮类药物，与饮食和运动相结合，用于治疗成人2型糖尿病。

与多数口服糖尿病治疗药物不同，吡格列酮并非胰岛素促泌剂，而是一种过氧化物酶体增殖物激活受体γ（PPARγ）激动剂。PPAR受体存在于骨骼肌、肝脏以及脂肪组织等对胰岛素作用具有重要意义的组织中。激活PPARγ核受体可调节一系列胰岛素应答基因的转录包括与血糖控制和脂类代谢相关的基因转录。因此，吡格列酮的作用机制需要依赖胰岛素发挥作用，可降低肌肉组织和肝脏中的胰岛素抵抗，减少肝糖输出的同时增加周围组织对葡萄糖的摄取和利用。

临床研究表明，吡格列酮能够改善胰岛素抵抗患者的胰岛素敏感性。吡格列酮能够改善细胞对胰岛素的反应性，提高周围组织对葡萄糖的摄取和利用以及肝脏对胰岛素的敏感性。通过降低2型糖尿病患者的胰岛素抵抗，吡格列酮可降低血糖浓度、血浆胰岛素浓度和糖化血红蛋白（HbA1c）值。对照临床研究显示，吡格列酮与磺脲类药物、二甲双弧或胰岛素联用可进一步改善血糖控制效果。

 

重要的安全性信息

禁忌症

艾可拓®禁用于NYHA三级或四级的心力衰竭患者。
艾可拓®禁用于已知对吡格列酮或其成分过敏的患者，以避免引发可能的严重过敏反应。

武田在产品说明书中向患者和医生提供了详尽的安全性信息（禁忌症、注意事项、不良反应等），以指导医生和患者安全用药。
武田一如既往地将患者安全用药放在首位，致力于药品安全性信息的监测。

 

关于2型糖尿病

• 2013年，全球约有3.82亿2型糖尿病患者。至2035年，这一数字预计将上升为 5.92亿。3
• 2013年，欧洲约有5,600万糖尿病患者。4
• 世界各国2型糖尿病患者人数不断增长。
• 2013年，欧洲每10例成人死亡中就有1例是因糖尿病死亡，总数超过60万。3
• 据估计，2013年欧洲地区糖尿病相关医疗开支超过1,080亿欧元*，占全球糖尿病医疗总开支的四分之一以上。3
• 由于疾病的性质日益复杂，所有糖尿病患者都需要根据个人情况接受个体化治疗。5不同患者对于药物的反应不同，因而医务人员通常需要结合多个治疗方案帮助糖尿病患者管理疾病。

* 基于2014年7月21日的欧元兑美元汇率（1欧元=1.36035美元），由1,470亿美元3换算得来。

 

关于武田糖尿病业务

武田在全球糖尿病领域的成就包括其在科学发现和交流中做出的重大贡献，例如研发出了噻唑烷二酮吡格列酮，开发了其他固定剂量复方制剂。武田强大且多样化的糖尿病治疗组合，实现了其不断改善患者治疗方案，满足日益增长的糖尿病患者个体化治疗需求的长期承诺。

 

References

1 Lewis, JD., Ferrara, A., Peng, T., et al. The Risk of Bladder Cancer Among Diabetic Patients Treated with Pioglitazone: Interim Report of a Longitudinal Cohort Study. Diabetes Care 24, April 2011 34:4 923-929.
2 Takeda Data on File. 2014.
3 International Diabetes Federation. IDF Atlas, sixth edition. Last accessed July 10, 2014. Available at: http://www.idf.org/diabetesatlas.
4 International Diabetes Federation. Diabetes: Facts and figures. Last accessed July 10, 2014. Available at: http://www.idf.org/worlddiabetesday/toolkit/gp/facts-figures.
5 Inzucchi SE, Bergenstal RM et al. Management of Hyperglycaemia in Type 2 Diabetes: A Patient-Centred Approach. Diabetes Care. 2012:35: (6):1364-1379.

 

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