武田富马酸伏诺拉生片获批新适应症 用于反流性食管炎维持治疗

武田富马酸伏诺拉生片获批新适应症 用于反流性食管炎维持治疗

 

武田中国今日宣布，旗下创新抑酸药物富马酸伏诺拉生片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于反复发作的反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE) 患者的维持治疗。富马酸伏诺拉生片已于2019年12月获批用于反流性食管炎的初始治疗，此次新适应症的获批将有助于进一步帮助中国反流性食管炎患者进行疾病的全程管理，降低复发率，减少疾病进展和并发症发生。

 

反流性食管炎是一种常见的消化系统慢性、进展性疾病[1] [2]，在中国普通人群中的患病率高达6.4%[3]，其病因是胃内容物反流到食管及以上所引起的反流和/或烧心，同时存在食管黏膜的糜烂，严重影响患者生活和睡眠质量。数据显示，反流性食管炎初始治疗后无法维持治疗的患者，6个月内的症状复发率高达90%[4]，黏膜复发率为70%[5]；更为严重的是，持续/未治疗的慢性食管酸暴露还可导致食管的解剖结构改变，进而导致食管溃疡、食管狭窄、食管出血、巴雷特食管甚至食管腺癌等多种并发症[6] [7]，进一步降低患者生活质量、影响患者心理，加重治疗负担[8] [9] [10]。疾病的反复复发已成为反流性食管炎治疗中的重要挑战。

 

由于反流性食管炎难以根治、容易复发，国内外指南均提出，治疗达标应该始终贯彻“初始治疗+维持治疗”的全程管理方案[11] [12] [13] [14]，才能持续缓解症状，维持黏膜愈合，降低复发率[15] [16]，以改善患者与健康相关的生活质量。

 

富马酸伏诺拉生片是国内首个获批的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）[17]，通过阻断H⁺，K⁺-ATP酶的K⁺通道，竞争性阻滞K⁺与该酶的结合，可长时间停留于胃壁细胞，从而快速抑制胃酸的分泌，临床数据表明其具有加速黏膜愈合[18] [19]、快速缓解症状[20]的特点。此次新适应症获批主要基于一项多中心III期研究，该研究共纳入703例患者，其主要终点是24周维持治疗后经内镜证实的反流性食管炎复发率。临床数据显示，24周维持治疗后，与对照组15 mg相比 (25.5%)，富马酸伏诺拉生片10 mg 或20 mg治疗组显著降低RE复发率（分别为 13.3% [95% CI, -20.29至-4.28%]-21.26至-5.27%]，12.3% [95% CI,-21.26至-5.27%），且长期治疗安全性良好 [21]。该研究为富马酸伏诺拉生片用于反流性食管炎全程治疗提供了临床依据。

 

声明：

1.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

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审批编号：C-ANPROM/CN/VCT/0157

审批日期：2021年9月

 

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[1] Savarino E，et al. Dis Esophagus. 2017 Feb 1;30(2):1-9.

[2] Kawanishi M，et al. J Gastroenterol. 2006 May;41(5):440-3.

[3] Zou D, et al. Scand J Gastroenterol. 2011;46(2):133-41

[4] Ram D, et al. J Neurogastroenterol Motil 2015;21:309-319.

[5] James W,et al.Drugs.2002; 62 (8): 1173-1184.

[6] Pisegna J, et al. Aliment PHarmacol Ther. 2004 Dec;20 Suppl 9:47-56.

[7] 孔凡扬,李兆申..国际消化病杂志.2015;35(6)

[8] Carlsson R,et al.Eur J Gastroenterol Hepatol. 1998 Feb;10(2):119-24.

[9] Yamamoto E,et al.J Pediatr Gastroenterol Nutr 2014 Nov;59(5):594-9.

[10] Lei WY,et al.Therap Adv Gastroenterol.2019;12:1756284819854549.

[11] Hunt R, et al. J Clin Gastroenterol. 2017 Jul;51(6):467-478.

[12] Iwakiri K, et al. J Gastroenterol.2016 Aug;51(8):751-67.

[13] 中华医学会消化病学分会.中华消化杂志.2020;40(10):649-663.

[14] Philip O, et al. Am J Gastroenterol2013;108:308-328.

[15] Hunt R, et al. J Clin Gastroenterol. 2017;51(6): 467-478

[16] Iwakiri K, et al. J Gastroenterol.2016 Aug;51(8):751-67

[17] 《39健康》http://news.39.net/a/191220/7704341.html

[18] Ashida K, et al. Aliment pHarmacol Ther. 2016;43(2):240-51.

[19] Data on file. Takeda China analysis Group. Evidence networks of treatments in reflux esophagitis.

[20] Oshima T, et al. Aliment pHarmacol Ther.2019 Jan;49(2):140-146.

[21] Yinglian Xiao et al. DDW 2020. Tu1321