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武田肺癌领域一类创新药物mobocertinib (TAK-788) 中国上市许可申请获正式受理

2021年7月6日

2021年7月7日,武田制药今日宣布其肺癌领域一类创新药物mobocertinib(TAK-788)上市许可申请(NDA)正式获得国家药品监督管理局药品审评中心受理,并获准纳入优先审评审批程序,拟用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

Mobocertinib美国NDA于2021年4月获得FDA授予优先审评资格,此次在中国的上市许可申请获得受理首次实现了中国与全球的同步递交,将助力加速武田创新药早日惠及中国患者。

EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌(NSCLC)中的一种罕见突变,在中国,EGFR 20号外显子插入突变发生率约占所有NSCLC的2.3%1。由于目前市场上尚无批准的针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药物,患者存在非常迫切的临床需求。

武田中国总裁单国洪表示:“在中国,EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者饱受疾病困扰,而目前的治疗选择有限,患者未尽的治疗需求亟待满足。本次国家药品监督管理局药品审评中心受理mobocertinib上市许可申请,将有望使这些患者能够更早地获益于此创新疗法。得益于中国政府近年来积极推动深化医疗改革、鼓励创新的一系列举措,武田将继续加速引进高度创新的药物和突破性的疗法,助力惠及中国患者。

Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果,该研究旨在评估口服mobocertinib在包括携带EGFR 20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。临床研究结果表明mobocertinib在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的NSCLC患者中显示了具有临床意义的缓解,且缓解持续时间可长达17.5个月(独立审查委员会评估)2

 

Mobocertinib于2019年12月获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定;2020年4月,获得FDA的突破性治疗认定3;2020年10月,mobocertinib在中国获得“突破性治疗”认定。

 

作为武田全球研发的四大关键区域之一,中国在全球药物开发中发挥着主力军的作用,在mobocertinib全球二线关键性研究中,中国团队率先完成了患者入组,并贡献了全球约1/3入组患者数。

 

武田亚洲开发中心负责人王璘博士表示:“在中国,我们致力于通过全球同步开发计划,将包括mobocertnib在内的创新治疗方案加速引进中国市场。展望2021财年,武田将有望通过递交多至12项新产品及新适应症的上市许可申请,并实现6项新产品及适应症的获批,助力达成我们在5年内引入15款以上高度创新的药物的目标,帮助中国患者获得全球同步的创新体验。

 

声明:

1.本文旨在传递医药前沿信息,不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。

2.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息,请咨询医疗卫生专业人士。