武田关于琥珀酸莫博赛替尼的最新公告

日本大阪和马萨诸塞州剑桥,2023年10月2日 - 武田制药 (TSE:4502/NYSE:TAK) 今日宣布，公司经与美国食品药品监督管理局（FDA）商议，将在美国启动琥珀酸莫博赛替尼/mobocertinib（商品名：安卫力^®/Exkivity^®，以下简称“莫博赛替尼”）的主动退市，其获批适应症为治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。武田正在与包括中国在内的其他莫博赛替尼已获批国家和地区的监管机构积极展开沟通，并将遵循当地法律法规的要求，制定后续计划。

武田做出此决定是由于III期EXCLAIM-2确证性研究未达到主要研究终点，不符合FDA和其他国家及地区监管机构授予莫博赛替尼加速批准/附条件批准上市的确证性研究数据要求。经与FDA商议达成一致，武田决定将在美国启动莫博赛替尼的主动退市。

EXCLAIM-2是一项III期、多中心、开放标签试验，旨在研究莫博赛替尼单药对比含铂化疗，用于一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性和疗效。在EXCLAIM-2试验中未观察到新的安全性问题。试验的完整数据将在即将举行的医学会议上公布，或发表在同行评审的期刊上。

武田全球肿瘤领域医学事务部负责人Awny Farajallah博士表示：“武田始终致力于为患者群体提供医疗解决方案，满足他们的未尽需求。秉承这样的承诺，我们积极推动莫博赛替尼的开发和上市，它也是全球首个¹专为EGFR 20号外显子插入突变转移性非小细胞肺癌患者研发的口服疗法。自它获批以来，那些曾经缺乏治疗方案的患者从此有了新的疗法，同时，这个治疗领域也在不断进步，令我们备感欣慰。我们希望能够借鉴EXCLAIM-2的研究经验，为此类疾病的后续药物研发提供参考价值。”

武田致力于帮助那些有需要继续获得莫博赛替尼药物的患者能够持续接受治疗。我们正在与包括中国在内的各个国家和地区的相关监管机构积极沟通，商议患者后续用药的可行路径。

武田将持续评估此事件的影响，并将在必要时更新2023财年（截至2024年3月31日）年度合并报表的业绩预测。

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¹ _{Mobocertinib: First Approval: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34716908}