武田2款创新药物及适应症纳入2024国家基本医保目录
4款产品成功续约

● 抗病毒感染领域突破性治疗药物抑泰之®（马立巴韦片）新纳入今年医保目录，将进一步惠及更多移植后难治性CMV感染患者

● 沃克®（富马酸伏诺拉生片）“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”适应症纳入医保，基于伏诺拉生的幽门螺杆菌根除方案将能够更好地满足更广泛患者的基本用药需求，提高根除率

● 安伯瑞®（布格替尼片）、安适利®（注射用维布妥昔单抗）、安吉优®（注射用维得利珠单抗）达泽优® （拉那利尤单抗注射液）四款产品成功续约，将进一步保障肿瘤、消化和罕见病等多个疾病领域的患者需求

● 武田将持续积极配合政府的各项医疗保障举措，不断提高药物可及性与可支付性，让更多中国患者从创新药物和规范化治疗中获益，推动我国卫生健康事业高质量发展

2024年11月28日，武田中国今日宣布，旗下抗病毒感染领域突破性治疗药物抑泰之®（马立巴韦片）成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》（以下简称医保目录）；同时，消化领域抑酸创新产品沃克®（富马酸伏诺拉生片，以下简称“伏诺拉生”）也在原医保基础上，新纳入了“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的适应症。此外， 4款武田创新药物在本次医保目录更新中成功实现续约，将进一步保障相关疾病领域的患者需求，降低患者及家庭的用药负担。

　　武田制药全球高级副总裁、武田中国总裁单国洪先生表示：“非常感谢政府各级相关部门在提升创新药物的可及性和可负担性方面所做出的不懈努力，确保能够尽快惠及广大中国患者。秉承‘以患者为先’的初心，武田始终密切关注患者实际需求，持续积极配合政府的各项医疗保障举措，不断提高药物可及性与可支付性，让更多中国患者从创新药物和规范化治疗中获益，推动我国卫生健康事业高质量发展。”

　　本次新纳入医保目录的马立巴韦片是全球首个¹且目前唯一已获批^*的靶向并抑制UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒制剂，用于治疗造血干细胞移植或实体器官移植后巨细胞病毒(CMV)感染和/或疾病，且对一种或多种既往治疗（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。作为移植受者最常见的病毒感染之一，CMV感染在实体器官移植受者中的发生率为16-56%，在造血干细胞移植受者中的发生率为30-70%^2,3,4CMV感染可造成诸多直接或间接的不良后果，严重影响患者移植成功率，甚至可能导致患者死亡，因此CMV也被称为“移植的巨魔”。

　　针对移植后CMV感染，过去治疗方案较为有限，治疗限制性毒性风险高，且由于给药方式的原因，还可能会要求患者住院，导致花费增加。因此，临床上迫切需要疗效好且安全性高的创新治疗药物。作为一种口服抗CMV创新药，马立巴韦片以CMV UL97蛋白激酶为靶点，三重抑制病毒DNA的复制、衣壳化和核逃逸,从而清除CMV血症并控制相关症状。

　　苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示：“移植后难治性CMV感染患者疾病负担重，存在移植失败甚至死亡的风险，且传统治疗药物存在骨髓抑制和肾毒性等副反应的风险，常导致既往的治疗方案在疗效与安全性之间难以取得平衡，无法满足所有患者的治疗需求。马立巴韦现已被纳入《中国CSCO造血干细胞移植治疗血液系统疾病指南（2023）》，是造血干细胞移植后CMV耐药的II级推荐治疗药物 。期待马立巴韦纳入医保后，能惠及更多移植后难治性CMV感染的患者；此外，由于马立巴韦可以通过口服方式给药，这有助于减少患者住院次数，降低静脉注射操作及管理的难度。”

　　在今年的国家医保目录更新中，武田旗下的伏诺拉生“与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌”的适应症纳入报销范围，基于伏诺拉生的幽门螺杆菌根除方案将能够更好地满足更广泛患者的基本用药需求，提高根除率。这是继2020年伏诺拉生用于反流性食管炎治疗的适应症被纳入医保之后，又一重要的惠民举措。

　　我国幽门螺杆菌（Hp）具有人群感染率高、疾病负担重、耐药率高的特征，居民幽门螺杆菌感染率约为46.7%⁶，家庭幽门螺杆菌感染率更是高达71.2%⁷，存在明显的家庭聚集性。目前幽门螺杆菌是唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，被列为I类致癌因子 ，因幽门螺杆菌所导致的胃癌病例占新发胃癌的77.3%⁹。根除幽门螺杆菌是明确的人类胃癌的一级预防措施，也是预防胃癌发生的最重要、最可控的手段⁸。但随着耐药率的不断增加以及现有治疗方案根除率下降，目前临床上仍有20%以上的患者首次根除失败¹⁰，治疗方案亟待优化。

　　胃内酸抑制的程度（即pH值）和持续时间占比（即HTR）为影响幽门螺杆菌根除率的重要因素。目前，胃内pH＞6且HTR＞75%已成为临床根除Hp的抑酸标准¹¹。伏诺拉生作为新一代创新药物——钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），具有不受餐食影响且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究表明，一天服用两次胃内pH>6 HTR达85%¹²，在根除幽门螺杆菌的临床治疗中起重要作用，能有效提高幽门螺杆菌根除率¹³。

　　南方医科大学深圳医院消化内科主任医师陈烨教授强调：“我国幽门螺杆菌感染人群基数大，受药物耐药性的影响，如果首次根除不成功，再次根除的成功率将大大降低，还可能导致疾病进展以及持续传播的可能性。因此，提高幽门螺杆菌首次根除率至关重要。很高兴伏诺拉生根除幽门螺杆菌的新适应症纳入医保，这也将为广泛幽门螺杆菌感染者带来更为有力的‘除幽’方案。同时，对于夯实我国胃癌一级预防防线，进一步对我国胃癌防控态势带来深远影响。”

　　除上述产品以外，武田旗下另有4款创新药物在本次医保目录更新中成功续约，包括肺癌领域靶向ALK阳性局部晚期或转移性的非小细胞肺癌的创新药物安伯瑞®（布格替尼片）、靶向CD30阳性淋巴瘤的ADC药物安适利®（注射用维布妥昔单抗）、消化领域肠道选择性生物制剂安吉优®（注射用维得利珠单抗）以及针对遗传性血管性水肿（HAE）的单克隆抗体（mAb）药物达泽优® （拉那利尤单抗注射液），将进一步保障肿瘤、消化和罕见病等多个疾病领域的患者需求，提升药物可及性，助力推进规范化治疗的临床普及。

 

审批日期：2024年11 月

审批编号：C-ANPROM/CN/XMP/0002

 

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武田制药（东京证券交易所股票代码：4502）（纽约证券交易所股票代码：TAK）是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球生物制药公司。武田致力于将科学研发成果转化为高度创新药品，为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。

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<sub>1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-common-type-post-transplant-infection-resistant-other-drugs
* 以药监部门审批为准，截至2024年6月
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