武田公布肺癌药物ALUNBRIG^®（brigatinib）有望成为一线疗法 ALUNBRIG^®3期临床试验已达到主要终点*

近日，武田宣布我们的全球随机3期临床试验ALTA-1L（AP26113在肺癌ALK通路上的试验）在第一个预先指定的中期分析中已达到主要终点, 证实与克唑替尼治疗相比，在变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性且未接受ALK抑制剂的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中，ALUNBRIG^®[1]能显著改善中位无进展生存期（PFS）。该试验的目的是通过比较ALUNBRIG^®和克唑替尼的PFS的主要终点，或患者从开始治疗到疾病开始进展之间的维持时间来评估ALUNBRIG^®的有效性和安全性。ALUNBRIG^®目前尚未被批准作为一线治疗。

武田肿瘤临床研发副总裁，Jesús Gomez-Navarro博士表示：“这是ALUNBRIG^®项目的一个重要里程碑。我们的ALUNBRIG^®项目旨在研究出创新的治疗方案以改善ALK阳性NSCLC患者的生活。这些数据让我们感到鼓舞，它们表明ALUNBRIG^®与克唑替尼相比，能显著改善ALK阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期。我们期待与监管机构开始讨论，寻求将ALUNBRIG^®的适用范围扩展到一线”。

ALUNBRIG^®在ALTA-1L临床试验中的安全性与其现有的药品说明书中的安全信息一致，ALTA-1L临床试验未发现新的安全问题。  

我们会将中期分析的结果投稿到即将召开的医学大会上，并做口头报道。

有关ALTA-1L 临床试验

在成人中开展的3期ALTA-1L（AP26113在肺癌ALK通路上的试验）临床试验是一项全球性、正在进行的、随机的、开放标签的、对照的、多中心的试验，有 275名ALK+晚期或已发生转移的NSCLC患者入组，这些患者在入组前均未接受 ALK抑制剂治疗。患者每天服用ALUNBRIG^®90毫克，连续服用7天后改为每天服用180毫克，或服用克唑替尼，每天两次，每次250mg。 独立审查委员会（IRC）评估的PFS是主要终点。次要终点指标包括：IRC按《实体瘤的疗效评价标准（RECIST v1.1）》评估的经证实的客观缓解率（ORR）、颅内ORR、颅内PFS、总体生存率、安全性和耐受性。为证明brigatinib较克唑替尼至少多6个月的PFS，我们计划在终末分析时有约198个PFS事件。该试验的设计是针对主要终点的两个预先指定的中期分析——一个是针对PFS事件的50%，另一个是针对PFS事件的75%。 

关于ALK阳性非小细胞肺癌

根据世界卫生组织统计，NSCLC是肺癌中最常见的，每年约有180万例新诊断肺癌患者，其中约85%为NSCLC。遗传学研究表明，在一部分NSCLC患者中，ALK的染色体重排是诱发癌变的重要驱动因素。大约有3%到5%转移性NSCLC患者的ALK基因发生了染色体重排。

全世界每年大约有4万个患者被诊断为这种严重且罕见的肺癌，武田将致力于NSCLC的研发，以改善这些患者的生活。

关于ALUNBRIG^® (brigatinib)

ALUNBRIG^®是由ARIAD制药公司研发的一种抗肿瘤靶向药，该公司于2017年2月被武田收购。在2017年4月，美国食品和药物监督局（FDA）批准ALUNBRIG^®可用于ALK阳性、已发生转移、对克唑替尼进展或对克唑替尼难以耐受的NSCLC患者。该适应症获得加速审批的依据是肿瘤缓解率和缓解后持续时间。该适应症的审批通过可能取决于一项验证性试验中对临床获益的验证和描述。 

ALUNBRIG^® 已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗肿瘤对克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者，该药还获得FDA孤儿药认定，用于治疗ALK阳性NSCLC、ROS1阳性和EGFR（表皮生长因子受体）阳性 NSCLC患者。2017年2月，我们向欧洲药品局（EMA）提交了一份上市许可申请（MAA）。

brigatinib临床研究项目进一步加强了武田的承诺，即不断地为全世界ALK阳性非小细胞肺癌患者及治疗这些患者的医疗保健专业人士提供创新疗法。这项综合性计划包括以下临床试验：

• 1/2期临床试验，旨在评估ALUNBRIG^®的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤效果。
• 关键性的2期 ALTA临床试验旨在研究ALUNBRIG^®的两种不同剂量方案治疗ALK阳性的晚期或发生转移的NSCLC患者的有效性和安全性，这些患者既往口服克唑替尼时有效。
• 3期ALTA-1L试验旨在评估ALUNBRIG^®与克唑替尼相比在ALK抑制剂初治的晚期或已发生转移的ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。
• 2期单臂，多中心研究的研究对象是日本的ALK阳性NSCLC患者，集中于那些艾乐替尼经治进展的患者。
• 2期的全球性研究旨在评估brigatinib用于既往艾乐替尼或克唑替尼治疗进展的患者。

关于brigatinib临床试验的更多信息，请访问 www.clinicaltrials.gov.

关于武田

武田是一家致力于研发的全球制药公司，提供以科学为基础的创新药品，为全球患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于肿瘤、消化、神经科学等疾病领域以及疫苗的研究。武田通过内部研发以及外部合作，始终处于创新前沿地位。不断推出的创新药物，特别是肿瘤、消化产品，以及在新兴市场的强劲表现，使武田持续增长。武田全球拥有超过30,000名员工，他们遍布于70多个国家，与医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。有关武田的更多信息请访问公司网站：www.takeda.com。

关于武田中国

武田于1994年进入中国。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长，中国已经成为武田全球最重要的新兴市场之一。武田通过扎根中国，更加贴近中国患者和医疗专业市场，从而加快公司在中国的本土化。武田在中国的发展战略是不断加强医学科学专业能力，推出创新药物造福中国患者，成为业界首选合作伙伴，以及重视人才发展。

武田中国总部位于上海，在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津和广州等城市，并在全国各主要城市设有办事处。目前，武田在中国拥有近1700名员工。他们在生产、销售、市场营销和新产品临床研究等各个岗位上辛勤耕耘，恪守并实现着我们的承诺，为改善中国患者的健康，提升他们的生活品质贡献力量。