武田旗下肺癌创新药物安伯瑞^®（布格替尼片）获国家药品监督管理局批准

为ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来全新治疗选择

武田中国今日宣布，旗下肺癌领域创新药物安伯瑞^®（布格替尼片/Brigatinib）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。安伯瑞^®（布格替尼片）是一款全新ALK酪氨酸激酶抑制剂，在延长患者生存、控制脑转移、改善生活质量等方面的疗效已经得到临床验证，被《NCCN肿瘤学临床实践指南》列为一线优选用药,并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》列入^{[1],[2],[3],[4]}。该产品的获批标志着武田中国将正式进军肺癌治疗领域，为更多中国肺癌患者带来全新治疗选择。

肺癌是全世界发病率和死亡率最高的癌症之一。在中国，肺癌也是第一大癌种，每年的发病率和死亡率均居所有恶性肿瘤的首位，严重威胁我国人民健康^[5]。其中，ALK阳性晚期非小细胞肺癌（ALK+ mNSCLC）是一种比较少见而凶险的亚型，我国每年新发病例数接近35000例^[6]。这类患者普遍存在平均发病年龄较低，并普遍伴有脑转移发生率高的困境。数据显示，30%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者在初诊时就已发生脑转移，75%的患者在治疗两年之内会出现脑部进展，生存和生活质量受到严重影响^[7],[8],[9]。因此，控制和预防脑转移是ALK阳性晚期非小细胞肺癌临床治疗的重点和难点，目前临床上迫切需要创新有效的治疗药物。在提高患者生存的同时，治疗对于患者生活质量的改善也非常重要。此外，针对ALK融合类型及耐药突变的治疗也存在巨大未被满足的需求。

安伯瑞^®（布格替尼片）主要作用于ALK融合突变，其独特的二甲基氧化磷（DMPO）结构加强了与ALK蛋白的结合力，增强了药物活性，也为药物透过血脑屏障并保持脑部血药浓度创造了有利条件，同时可广泛抑制多种ALK融合类型及耐药突变^{[10],[11],[12],[13],[14]}。安伯瑞^®（布格替尼片）显著降低ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的疾病进展或死亡风险，延长无进展生存期（PFS），实现总生存获益。根据国际多中心III期临床研究ALTA-1L结果显示，对于接受安伯瑞^®（布格替尼片）治疗的患者，经独立评审委员会评估中位PFS达到 24个月，对照组克唑替尼中位PFS11.1个月（HR=0.48，P＜0.0001），研究者评估中位PFS达到30.8个月vs 对照组9.2 个月（HR=0.43，P＜0.0001），安伯瑞^®（布格替尼片）相比对照组降低57%的疾病进展或死亡风险^[15]。

安伯瑞^®（布格替尼片）针对脑转移治疗数据非常突出，ALTA-1L结果显示对于基线有脑转移的患者确认客观缓解率（ORR）为78％，对照组26% ；对于颅内病灶缓解的患者有长达27.9个月的持续缓解时间，对照组9.2个月。安伯瑞^®（布格替尼片）延长基线伴脑转移患者无进展生存期，经独立评审委员会评估中位PFS达到24个月，对照组5.6个月（HR=0.25，P＜0.0001），相比对照组显著降低疾病进展或死亡风险75%^[16]。安伯瑞^®（布格替尼片）一线治疗基线脑转移患者的4年OS率71%，降低死亡风险57% （对照组4年OS率44%，HR=0.43，P=0.02）。同时使用安伯瑞^®（布格替尼片）的不良反应多为轻度，长期使用安全性可耐受^[17],[18]。基于疗效与安全性的保障，安伯瑞^®（布格替尼片）是首个经临床研究证实^[19]，在改善或维持患者生活质量上与对照组相比有显著差异的 ALK 抑制剂，真正实现患者生存和生活质量的双重获益。

武田全球抗肿瘤事业部医学事务负责人Awny Farajallah博士表示：“我们非常荣幸安伯瑞®（布格替尼片）能够获得中国国家药品监督管理局的正式批准，这是武田在肿瘤领域取得的又一个重要里程碑。我们将继续推进武田在中国市场的创新战略，加速引入更多肿瘤领域的创新药品和突破性疗法，让更多中国患者从中获益，践行我们服务患者的承诺。”

“在武田，对患者的承诺推动着我们不断探寻创新的疗法和治疗选择以满足巨大的未被满足的患者需求。”武田亚洲开发中心负责人王璘博士表示：“面对ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者仍然存在的未被满足的医疗需求，武田团队本着患者为先的理念，通过通力合作尽早完成NDA递交并最终实现获批。未来，武田将进一步结合自身技术优势及研发能力，通过全球新药同步开发计划，将真正具有创新和突破性的疗法加速引入中国，帮助中国患者获得全球同步的创新体验。”

武田中国总裁单国洪表示：“安伯瑞®（布格替尼片）的获批，彰显了中国政府相关部门加速推动新药审评审批，提升患者对于创新药物可及性的决心和举措。这一喜讯也标志着武田中国正式进军国内肺癌领域，将为更多ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者带来生命新希望。作为一家以价值观为基础、以患者为先的全球创新生物制药企业，武田将充分发挥我们在肿瘤治疗领域的丰富行业经验和创新实力，积极研发并加速引进创新治疗方案，并与社会各界携手合作，共同满足患者未尽需求，助力提高中国肿瘤防控水平，为实现‘健康中国2030’的宏伟愿景贡献力量。”

目前，安伯瑞^®（布格替尼片）已在全球40多个国家及地区获得批准，并获得FDA突破性治疗药物认证和孤儿药认证。

 

 

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[1] Elsevier: Stewart Umbela, Shahinaz Ghacha, Revika Matuknauth, Stacey Gause, Shrijana Joshee, RahulR. Deshmukh. Brigatinib, new-generation ALK inhibitor for nonsmall cell lung cancer

[2] Camidge D R, Kim H R, Ahn M J, et al. Brigatinib Versus Crizotinib in ALK Inhibitor–Naive Advanced ALK-Positive NSCLC: Final Results of Phase 3 ALTA-1L Trial[J]. Journal of Thoracic Oncology, 2021, 16(12): 2091-2108.

[3] NCCN Clinical Practice Guidelines In Oncology: Non⁃Small Cell Lung Cancer (2022 Version 2). (2022⁃03⁃07) :46. URL:Https: / / www. nccn.org /

[4] 中国临床肿瘤学会工作委员会. 中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞癌诊疗指南2021[M]. 人民卫生出版社,2021:109-110

[5] 张绪超, 刘晓晴, 王洁,等. 中国间变性淋巴瘤激酶阳性、ROS1阳性非小细胞肺癌诊疗指南[J]. 中华病理学杂志, 2018, 47(4):7.

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[18] Huber RM et al. J Thorac Oncol. 2020

[19] Mario Rosario Garcia Campelo, Health-Related Quality of Life in a Phase 3 Study of First-line Brigatinib vs Crizotinib in NSCLC : updated results from Alta 1L